藥用玻璃瓶?jī)?nèi)表面耐水性檢測(cè)

作為藥品包裝玻璃瓶有雖有眾多優(yōu)點(diǎn)，但也存在一個(gè)主要缺點(diǎn)：在特定條件下會(huì)有玻璃薄片從玻璃容器的內(nèi)表面脫落，直接進(jìn)入到溶液中，有時(shí)肉眼難以覺(jué)察。盡管尚沒(méi)有與玻璃脫片直接相關(guān)的不良事件被報(bào)告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會(huì)導(dǎo)致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生；對(duì)于皮下接種，脫片可能導(dǎo)致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應(yīng)和免疫原性的增加。所以藥用玻璃瓶?jī)?nèi)表面耐水性實(shí)驗(yàn)設(shè)備碾缽和杵是制藥廠化驗(yàn)室常用的一款玻璃瓶檢測(cè)儀器。

SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置是檢驗(yàn)玻璃對(duì)水的耐侵蝕的強(qiáng)弱，反應(yīng)藥品包裝玻璃容器的化學(xué)穩(wěn)定性。根據(jù)YBB002520032015，檢驗(yàn)玻璃顆粒耐水性需要使用專(zhuān)業(yè)的玻璃顆粒121℃耐水性測(cè)試裝置。賽成研發(fā)的該款“SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置"包含有淬火鋼制成的碾缽、杵、不銹鋼篩網(wǎng)一套(篩子B：0.3mm、A：0.425mm、O：0.85mm、0.5mm、各1個(gè))。

產(chǎn)品特點(diǎn)

◎ 符合標(biāo)準(zhǔn)要求淬火鋼材質(zhì)的碾缽和杵。

◎ 不同孔徑不銹鋼篩體四個(gè)，可滿足121℃/98℃玻璃顆粒耐水性試。

◎ 篩底、篩蓋一套，方便盛放制樣顆粒。

◎ 碾缽和杵可選配電動(dòng)振篩機(jī)使用。

測(cè)試原理

將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾體中，插入試樣，用錘子猛擊樣，只準(zhǔn)擊一次，將碾體中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過(guò)程。用振篩機(jī)振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘，將通過(guò)A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱(chēng)量瓶?jī)?nèi)，玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。

碾缽和杵的實(shí)驗(yàn)方法：

碾缽和杵根據(jù)YBB00252003-2015玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)、YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)要求，將粒徑為300-500μm 的玻璃顆粒2g ， 在98℃試驗(yàn)用水中應(yīng)泡60 分鐘。通過(guò)滴定浸蝕液來(lái)測(cè)定玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分級(jí)。

玻璃制品一般承裝各種溶液，玻瓶需要測(cè)量玻璃顆粒受水侵蝕的程度并分級(jí)，測(cè)試過(guò)程中需要先把玻璃制品制成玻璃顆粒，并且玻璃顆粒大小要求極為嚴(yán)格，大小應(yīng)在300um-425um之間，如果采用手工制樣過(guò)程比較繁瑣，并且玻瓶在破碎的過(guò)程中容易飛濺出去，測(cè)試過(guò)程極不安全，可采用賽成儀器SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置進(jìn)行玻璃顆粒的制樣，設(shè)備全自動(dòng)進(jìn)行玻璃粉碎，自動(dòng)振篩，最后選出合格的樣品。

儀器配置

1.碎玻碾缽(材質(zhì)：淬火鋼) ：1個(gè) 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:置于干燥處保存。如有生銹現(xiàn)象可用細(xì)砂紙去除。也可用少 量機(jī)油或液體石蠟擦拭表面防銹。

2.碎玻杵：1個(gè) 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

3.篩子 ：4個(gè) 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm (可定做) 直徑20cm

4. 篩底蓋 ：1個(gè)